5 أشياء يجب معرفتها عن بلازما الدم في فترة النقاهة كعلاج محتمل لـ COVID-19

تصريح سريع التتبع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام الطارئ لبلازما النقاهة لعلاج COVID-19. هذا ما هو عليه وعليك أن تعرفه.

طبيب يتبرع ببلازما نقاهة من مريض مصاب بفيروس كوفيد -19 متماثل في مستشفى أرنولفو أرياس مدريد في مدينة بنما. (AP Photo / Arnulfo Franco)

• أعلنت إدارة الغذاء والدواء في 23 أغسطس أنها منحت إذن المسار السريع للاستخدام الطارئ لبلازما النقاهة كعلاج لمرضى كوفيد -19 في المستشفى.
• إنه ليس مفهوم علاج جديد. تم استخدام حقن الأجسام المضادة عبر البلازما كعلاج لأمراض أخرى ، مثل داء الكلب.
• أثار 'ترخيص الاستخدام الطارئ' هذا غضبًا من العلماء والأطباء ، الذين قالوا إن القرار لم يكن مدعومًا بأدلة سريرية كافية وانتقدوا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ما اعتبره الكثيرون خضوعًا للضغط السياسي.

أخبر الرئيس دونالد ترامب الشعب الأمريكي هذا الأسبوع أن بلازما النقاهة هي علاج جديد محتمل لـ COVID-19. جاء إعلانه في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء في 23 أغسطس لمنح إذن المسار السريع لاستخدامه في حالات الطوارئ كعلاج لمرضى COVID-19 في المستشفيات.

أثار 'ترخيص الاستخدام الطارئ' هذا غضبًا من العلماء والأطباء ، الذين قالوا إن القرار لم يكن مدعومًا بأدلة سريرية كافية وانتقدوا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ما اعتبره الكثيرون خضوعًا للضغط السياسي.

مع كل الأخبار التي تدور حول بلازما النقاهة ، اعتقدنا أننا سنقوم بتقسيمها من أجلك.

تشير كلمة 'نقاهة' إلى الشفاء من المرض. والبلازما هي الجزء السائل المصفر من الدم الذي يتم فيه تعليق خلايا الدم.

عندما يصاب شخص ما بفيروس ، يولد الجسم أجسامًا مضادة لمحاربة الجزيئات الفيروسية. أدخل COVID-19. إذا تبرع شخص تعافى من هذا الفيروس بالبلازما الخاصة به ، فيمكن للعلماء عزل الأجسام المضادة من البلازما وإعطائها للمرضى الذين لا يزالون في المراحل الأولى من الإصابة بفيروس COVID-19. هذا التسريب ، من الناحية النظرية ، يجب أن يساعد الناس على محاربة الفيروس بينما يتدارك الجسم نفسه ويصنع إمداداته الخاصة من الأجسام المضادة.

إنه ليس مفهومًا جديدًا. تم استخدام حقن الأجسام المضادة عبر البلازما كعلاج لأنواع أخرى من الأمراض ، مثل داء الكلب.

استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء تفويض يسمح للشركات ومقدمي الخدمات الطبية بنشر علاجات أو منتجات طبية غير معتمدة في حالة الأزمات. ال قالت ادارة الاغذية والعقاقير يُسمح لمقدمي الرعاية الصحية بتوزيع بلازما COVID-19 في فترة النقاهة لعلاج المرضى المشتبه بهم أو المؤكدين المصابين بـ COVID-19 أثناء تواجدهم في المستشفى.

قبل الإذن ، وبعض كبار الباحثين والأطباء في المعاهد الوطنية للصحة ، شعروا بعدم وجود أدلة علمية كافية لدعم دفع العلاج إلى الأمام.

قال 'تجربة عشوائية للتحكم بالغفل هي المعيار الذهبي' دكتور هوارد كوه ، الذي كان مساعدًا لوزير الصحة والخدمات الإنسانية من 2009 إلى 2014 في عهد الرئيس باراك أوباما. 'إذا لم يكن لديك هذا المعيار ولم يكن لديك بعض الأدلة من دراسة عالية الجودة أو [تجربة عشوائية مضبوطة] ، فستترك مع العلم والعلاجات دون المستوى الأمثل على المدى الطويل والتي قد لا تثبت فعاليتها.'

قال كوه أيضًا أنه بالنسبة لعلاجات COVID-19 الأخرى بما في ذلك دواء remdesivir ، فإن أ التجارب السريرية العشوائية تم إجراؤه قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدامه في حالات الطوارئ.

عندما كان تصريح الطوارئ لبلازما النقاهة أعلن ، أشار مسؤولو HHS إلى النتائج التي توصل إليها أ التحليل الأولي لـ Mayo Clinic كأساس منطقي. لم تتم مراجعة التحليل من قبل علماء وأطباء آخرين.

تصاعدت الشكوك حول وجود دافع سياسي وراء القرار لأن التفويض جاء قبل يوم واحد من بدء المؤتمر الوطني للحزب الجمهوري.

قال كوه ، وهو أيضًا أستاذ ممارسة قيادة الصحة العامة في جامعة هارفارد: 'إن التوقيت يثير الكثير من الأسئلة'. 'أعتقد أن هذا الإعلان يهز ثقة المجتمع الطبي في صرامة عملية صنع القرار لدى إدارة الغذاء والدواء.'

ورقة رابحة غرد قبل يوم واحد فقط من إجراء إدارة الغذاء والدواء ، 'إن الحالة العميقة ، أو أي شخص آخر ، في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يجعل من الصعب جدًا على شركات الأدوية الحصول على أشخاص لاختبار اللقاحات والعلاجات. من الواضح أنهم يأملون في تأخير الإجابة إلى ما بعد 3 نوفمبر. يجب التركيز على السرعة وإنقاذ الأرواح! '

عرض سكوت جوتليب ، المفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء في إدارة ترامب ، مشاركته تغريدة في اليوم التالي الإعلان: 'قد تقدم البلازما فائدة ، وقد تكون مفيدة لبعض المرضى ، لكننا بحاجة إلى مزيد من الأدلة لإثبات ذلك. تدعم بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ ، حيث يكون المعيار 'قد يكون فعالًا' ولكننا نحتاج إلى دراسات أفضل لتأكيد النتائج الأولية '.

قامت Mayo Clinic بتحليل نتائج المرضى الذين تم إعطاؤهم جرعة منخفضة من البلازما والذين تم إعطاؤهم جرعة عالية. أولئك الذين حصلوا على جرعة عالية كان لديهم معدل وفيات سبعة أيام أقل (8.9٪) مقارنة مع معدل وفيات سبعة أيام لأولئك الذين أعطوا جرعة منخفضة (13.7٪).

دكتور. آدم جافني قال طبيب رعاية حرجة ومدرس في الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد ، إن هذين المتغيرين تم استخدامهما لحساب ما يُعرف باسم 'الحد من المخاطر النسبية' ، أو النسبة المئوية للفرق بين مخاطر نتيجتين مختلفتين من العلاج. في هذه الحالة ، يكون تقليل المخاطر بين الجرعة العالية والجرعة المنخفضة من البلازما 35٪.

هذا هو الرقم الذي أساء هان تمثيله.

قال هان: 'يعرف الكثير منكم أنني كنت طبيبة سرطان قبل أن أصبح مفوضًا لإدارة الغذاء والدواء ، والتحسن بنسبة 35٪ في البقاء على قيد الحياة يعد فائدة سريرية كبيرة جدًا'. 'ما يعنيه ذلك - وإذا استمرت البيانات في الانتشار - 100 شخص مريض بـ COVID-19 ، فسيتم إنقاذ 35 شخصًا بسبب إعطاء البلازما.'

لكن هذا كان بيانًا غير صحيح. لقد خلط هان بين الخطر النسبي والمخاطر المطلقة ، مثل العديد من أعضاء أشار المجتمع الطبي في وقت لاحق . يشير الحد المطلق للمخاطر إلى عدد الأشخاص الذين عانوا من انخفاض معدل الوفيات نتيجة العلاج مقارنة ببقية السكان الذين لم يتلقوا العلاج. ربما يكون الحد من المخاطر المطلقة في هذه الحالة أقرب إلى 3-5 حالات من أصل 100 .

في ليلة الاثنين ، أصدر هان أ سقسقة لتصحيح الأمور: 'لقد تعرضت لانتقادات بسبب الملاحظات التي أدليت بها ليلة الأحد حول فوائد بلازما النقاهة. الانتقاد له ما يبرره تماما. ما كان يجب أن أقوله بشكل أفضل هو أن البيانات تظهر انخفاضًا نسبيًا في المخاطر وليس انخفاضًا مطلقًا للمخاطر '.

وأشار هان أيضا في موضوع تويتر أن قرار الوكالة لم يكن سياسيًا ، ولكنه 'اتخذه علماء مهنيون في إدارة الغذاء والدواء بناءً على البيانات التي تم تقديمها قبل بضعة أسابيع.' وقال أيضًا إن الموافقة ليست نهائية وإن إدارة الغذاء والدواء يمكن أن تلغي التفويض إذا لزم الأمر.

خلال الليلة الأولى للمؤتمر الوطني للحزب الجمهوري ، في اجتماع مع مجموعة من المستجيبين الأوائل ، أخبر ترامب ضابط شرطة تعافى من COVID-19 أن دمها كان 'ذا قيمة'.

'بمجرد أن تتعافى ، لدينا كل شيء مع البلازما يحدث. هذا يعني أن دمك قيم للغاية ، هل تعلم ذلك ، أليس كذلك؟ ' قال ترامب . كما ذكر ذلك نائب الرئيس مايك بنس في كتابه الأربعاء خطاب مساء .

قال كوه إن تلقي بلازما النقاهة لا يبدو خطيرًا ، لكن أ دراسة حديثة في الصين أفادوا أن 2 من كل 100 شخص تعرضوا لأحداث سلبية مرتبطة بالعلاج.

وقال العديد من الخبراء إن إجراء تجربة سريرية عشوائية أمر ضروري للتأكد من أن نتائج الوفيات الموضحة في تحليل Mayo Clinic لم تتأثر بعوامل أخرى.

تتضمن التجربة السريرية العشوائية مجموعة تتلقى العلاج الوهمي ومجموعة أخرى تتلقى العلاج. سيكون من يتم تعيينه لكل مجموعة عشوائيًا تمامًا للقضاء على التحيز.

قال جافني إنه لاحظ أن المرضى في مجموعة جرعة منخفضة من البلازما بدوا أكثر مرضًا من أولئك في مجموعة البلازما ذات الجرعات العالية - مما قد يؤثر على نتائج Mayo Clinic.

قال جافني: 'لضمان أن التأثير الذي نراه هو تأثير التدخل ، وليس مظهرًا من مظاهر الاختلافات في مدى مرض المجموعتين' ، يجب أن تكون التجربة عشوائية.

أفاد تحليل Mayo Clinic أيضًا أن بعض المرضى الذين تلقوا البلازما تناولوا أيضًا ريمسفير أو المنشطات ، مما قد يؤثر على نتائج الوفيات لديهم.

دكتور. اريك توبول مدير معهد Scripps Research Translational ، قال ، في أحسن الأحوال ، إنه يرى نتائج هذا التحليل كفرضية تحتاج إلى اختبارها في تجربة إكلينيكية عشوائية. وكتب في رسالة بالبريد الإلكتروني: 'لم يتم إثبات أي فائدة للبقاء على قيد الحياة'.

كانت هذه المقالة في الأصل نشرته PolitiFact ، المملوكة لمعهد بوينتر ، ويتم إعادة نشرها هنا بعد الحصول على إذن. انظر إلى مصادر هذه التحقق من الحقائق هنا والمزيد من عمليات التحقق من صحة الأخبار هنا .